67630-00-6 Tert-Butoxycarbonyl-4-NO2-phenylalanin-ethylester

Nidanib, es ist eine Chemikalie.Chemischer Name 1 h – Indol – 6 – Carbonsäure, 2, 3 – Dihydro – 3 – [[[4 – (Methyl [(4 – Methyl – 1 – Piperazin) Acetyl] Amino] Phenyl] Amino] Benzol Kernland von Methyl] - 2 - Sauerstoff -, Methylester, (z) - Klinisch wird dieses Produkt zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) eingesetzt.
Nidanib hat in mehreren klinischen Studien 1.529 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) untersucht.Die vorgelegten Sicherheitsdaten basieren auf einem Vergleich von 1061 Patienten, denen zweimal täglich 150 mg Nidanib und Placebo in zwei 52-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (INPULSIS-1 und INPULSIS-2) verabreicht wurden.Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nidanib gehörten Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und erhöhte Leberenzyme.Informationen zum Umgang mit den entsprechenden Nebenwirkungen finden Sie unter [Vorsichtsmaßnahmen].Die Systematische Organklassifikation (SOC) von MedDRA bietet eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen und eine Häufigkeitsklassifizierung.
Nidanib ist ein Substrat für P-gp (siehe Pharmakokinetik).In einer spezifischen Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen erhöhte die kombinierte Verabreichung von Ketoconazol, einem starken P-gp-Inhibitor, die Exposition gegenüber Nidanib um das 1,61-fache der Fläche unter der Kurve (AUC) und um das 1,83-fache der Spitzenkonzentration (Cmax).
In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin verringerte sich die Exposition gegenüber Nidanib, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC), in Kombination mit Rifampicin im Vergleich zu Nidanib allein auf 50,3 %.Bei der Spitzenkonzentration (Cmax) sank sie auf 60,3 %.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit diesem Produkt können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin) die Nidanib-Exposition erhöhen.In diesen Fällen sollte die Verträglichkeit des Patienten gegenüber Nidanib engmaschig überwacht werden.Die Behandlung von Nebenwirkungen kann ein Absetzen, eine Dosisreduktion oder einen Abbruch der Behandlung mit diesem Produkt erfordern (siehe [Anwendung und Dosierung]).
Starke P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) können die Nidanib-Exposition verringern.Alternative Kombinationen mit keiner oder minimaler P-gp-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.