Standard der Vorschriften

Im Jahr 1965 formulierte die Europäische Gemeinschaft die Arzneimittelrichtlinie (65/EWG), um die Gesetze und Vorschriften in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel zwischen den Ländern zu vereinheitlichen.Im Jahr 1988 formulierte die Europäische Gemeinschaft die Richtlinien für den Umgang mit Kräuterprodukten, in denen es klar heißt: „Kräutermedizin ist eine Art Medizin, und die darin enthaltenen Wirkstoffe sind nur Pflanzen oder Zubereitungen der Kräutermedizin.“Pflanzliche Arzneimittel müssen zum Verkauf zugelassen sein.Bevor ein Produkt vermarktet werden kann, müssen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt sein.“Im Zulassungsantrag sind folgende Angaben zu machen: 1. die qualitativen und quantitativen Angaben zu den Bestandteilen;2. Beschreibung der Herstellungsmethode;3. Kontrolle der Ausgangsmaterialien;4. Regelmäßig durchzuführende Qualitätskontrolle und Identifizierung;5. Qualitätskontrolle und Bewertung der fertigen Produkte;6. Identifizierung der Stabilität.Im Jahr 1990 schlug die Europäische Gemeinschaft GMP für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel vor.
Im Dezember 2005 wurde das traditionelle Arzneimittel KlosterfrauMelisana erfolgreich in Deutschland registriert.Dieses Produkt besteht hauptsächlich aus Balsamgras, Zivilduft, Angelika, Ingwer, Nelke, Galgant, Eurogentian und behandelt psychische Anspannung und Angstzustände, Kopfschmerzen, Dysmenorrhoe, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Erkältung usw.Im Vereinigten Königreich gibt es Hunderte von Anträgen auf Registrierung traditioneller Arzneimittel, bislang jedoch keinen für die traditionelle chinesische Medizin.

Das Grundkonzept von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten besteht darin, dass die chemische Zusammensetzung klar sein sollte, und im Fall von zusammengesetzten Präparaten sollten die Pharmakodynamik jeder chemischen Komponente und die Auswirkungen ihrer Wechselwirkungen auf die Wirksamkeit und Toxizität klar sein.Unter dem Einfluss des sogenannten orthodoxen Medizinkonzepts verfügt die US-amerikanische FDA über ein sehr geringes Verständnis der Pflanzenmedizin, einschließlich der traditionellen chinesischen Medizin, und erkennt daher natürliche Pflanzenmedizin nicht als Medizin an.Unter dem Druck enormer medizinischer Ausgaben und einer starken öffentlichen Meinung verabschiedete der US-Kongress jedoch 1994 durch die unermüdlichen Bemühungen und Lobbyarbeit einiger kleiner und mittlerer Unternehmen, die natürliche Pflanzenmedizin auflisteten, den Health Education Act (DSHEA) für Nahrungsergänzungsmittel Traditionelle Chinesische Medizin als Nahrungsergänzungsmittel.Man kann sagen, dass Nahrungsergänzungsmittel ein besonderes Produkt zwischen Lebensmittel und Medizin sind.Obwohl die konkrete Indikation nicht angegeben werden kann, kann ihre Gesundheitsfunktion angegeben werden.

In den Vereinigten Staaten hergestellte und verkaufte natürliche pflanzliche Arzneimittel haben einen rechtlichen Status, das heißt, sie sind zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten anerkannt.Als Reaktion auf die öffentliche Nachfrage beschloss der Präsident der Vereinigten Staaten im Jahr 2000, den „****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine“ mit 20 Mitgliedern zu gründen, die direkt vom Präsidenten ernannt wurden, um die politischen Leitlinien der Komplementärmedizin zu diskutieren und alternative Medizin und erforschen Sie ihren potenziellen Wert.In seinem offiziellen Bericht an den Präsidenten und den Kongress im Jahr 2002 hat ****** die „traditionelle chinesische Medizin“ in das System der Komplementär- und Alternativmedizin aufgenommen.

In den letzten Jahren hat die FDA das regulatorische Management natürlicher pflanzlicher Arzneimittel gestärkt.Im Jahr 2003 begann das Unternehmen mit der Einführung eines GMP-Managements für Nahrungsergänzungsmittel und legte strenge Standards für die Produktion und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln fest.Die FDA hat die Richtlinien für die Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel online veröffentlicht und weltweit um Kommentare gebeten.In den Leitprinzipien wird klar darauf hingewiesen, dass sich pflanzliche Arzneimittel von chemischen Arzneimitteln unterscheiden, weshalb auch ihre technischen Anforderungen von denen dieser abweichen sollten. Außerdem werden einige Merkmale pflanzlicher Arzneimittel dargelegt: Die chemische Zusammensetzung pflanzlicher Arzneimittel ist in der Regel eher eine Mischung aus mehreren Komponenten als eine einzelne Verbindung;Nicht alle Chemikalien in pflanzlichen Arzneimitteln sind klar;In den meisten Fällen sind die Wirkstoffe pflanzlicher Arzneimittel nicht bestimmt ******;In einigen Fällen ist die biologische Aktivität pflanzlicher Arzneimittel nicht eindeutig und klar;Viele Methoden zur Herstellung und Verarbeitung pflanzlicher Arzneimittel basieren größtenteils auf empirischen Methoden.Botanicals verfügen über umfassende und langjährige Erfahrung in der Anwendung beim Menschen.Bei der langfristigen und umfassenden Anwendung pflanzlicher Arzneimittel im menschlichen Körper wurden keine offensichtlichen toxischen Nebenwirkungen festgestellt.Einige pflanzliche Arzneimittel wurden als Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel vermarktet.

Basierend auf dem Verständnis der FDA zu pflanzlichen Arzneimitteln unterscheiden sich die technischen Anforderungen für pflanzliche Arzneimittel in den Leitprinzipien von denen für chemische Arzneimittel, einschließlich: Die technischen Anforderungen für die präklinische Forschung sind relativ locker;Der pharmakokinetische Test ist flexibel handhabbar.Spezialbehandlung für zusammengesetzte Kräuterpräparate;Pharmazeutische Technologie erfordert flexible Verarbeitung;Die technischen Anforderungen der Pharmakologie und Toxikologie wurden reduziert.Die Richtlinien stellen einen qualitativen Sprung in der Herangehensweise der FDA an natürliche pflanzliche Arzneimittel, einschließlich traditioneller chinesischer Arzneimittel, dar.Die große Änderung der Kräutermedizinpolitik der amerikanischen Regierung hat die Grundvoraussetzungen für den Eintritt der Kräutermedizin in den amerikanischen Markt geschaffen.
Neben dem bereits zugelassenen Veregen sind bisher etwa 60 bis 70 Botanicals in der Pipeline.